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  一、适用范围 ………………………………………………………………………………。……….1

  二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法………………………。3

  (一)食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明……………3

  (二)食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法………………………3

  三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则………………………10

  (一)非复合膜袋产品生产许可审查细则…………………………………………。.……………。.10

  (二)复合膜袋产品生产许可审查细则………………………………………………。.…………..25

  (三)片材产品生产许可审查细则……………………………………………………..…………..37

  (四)编织袋产品生产许可审查细则……………………………………………………….……。.。44

  (五)容器产品生产许可审查细则…………………………………………………………………49

  (六)食品用工具产品生产许可审查细则…………………………………………………………58

  食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品;食品或者食品添加剂生产、流通、使用的过程中非间接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。依照产品的形式分为4类:包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋;容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯;工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦(厨房用)、盒、碗、碟、盘、杯等餐具;其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。

  第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品有3类39个产品(详见表1),增补品种时将另行公布产品目录。根据生产的基本工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则,

  食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元:包装类包括4个产品单元:非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元:容器。工具类包括1个产品单元:食品用工具.

  食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生产许可企业审查办法。

  表1 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录

  (一)食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明

  1本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工公司生产许可实地核查.

  2本办法分为:质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产的全部过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分,共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。

  “合格、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象,是性质一般的问题;“严重不合格是指企业出现了区域性的或系统性的不合格,或是性质严重的不合格。

  2。2否决项目结论分“合格”和“不合格两种,在55个核查内容中,生产设施(2。,2。)、设备工装()、原、辅材料采购(4。,4。1。4)、工艺管理()、包装标识()、安全生产(。2)8项为否决项,在表中加“*”表示。

  2企业领导应当对可能会影响产品质量安全的潜在紧急状况及事故制定应急措施.

  3企业领导是否制定了对可能会影响产品质量安全的潜在紧急状况和事故的应急措施。

  1 企业应制定质量安全管理制度,规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系,特别是检验部门和人员的职责权限。

  1 厂区是否有整洁的生产环境,地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。

  3在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。

  、地面、天花板表面平整光滑,并能耐受清理和消毒,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  2生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑,并能耐受清理和消毒,以减少灰尘积聚和便于清洁.

  1生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品。

  3生产区内的公共设施防止不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染.

  4生产区应依据需求提供足够的照明,对照明度有特别的条件的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

  5对有特殊生产规格要求如无菌包装等产品,对其生产区的空气质量,应监测其生产区的空气质量,并将结果记录存档.

  6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施.

  8车间应分别建立人员进出和物流的通道,人员进入应有消毒、除尘或风淋(浴)等装置,工作人员一定穿着工作服进入车间,工作服应保持洁净。

  2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施,并维护完好.

  2是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施,并维护完好。

  3 设备应卫生整洁,避免污染。设备的布局和生产流程应当合理,防止造成产品与原材料的交叉污染。

  生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设施安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

  1。3生产具有微生物限量要求的复合膜时,应配置独立的菌检室和菌检设备。

  2所具备检验设备和计量器具是不是满足产品品质衡量准则的检验要求,是否有明显的合格标志,并定期校验.

  (如企业的质量责任和义务等),并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用.

  1是否有基本的质量安全管理常识。是否懂产品卫生法对企业的要求(如企业的质量责任和义务等);是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用.

  4检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格.

  5 企业应对与产品质量安全相关的人员做必要的培训和考核。企业应对非间接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训,对个人卫生来控制,有关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明;企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况做监控,并保存相关记录.

  1企业是否对非间接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培养和训练,对个人卫生状况做控制。

  1企业应有和执行《审查细则》中规定的现行有效的国家标准、行业标准及区域标准并拥有相对应的原材料标准。企业制定的产品质量标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。

  2 企业制定的产品质量标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。

  2 企业的工艺文件应正确、完整、统一,并对关键控制点制定相应的工艺措施.

  ①检查工艺文件,确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术方面的要求是不是正确、明确。

  ②检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整.

  1企业应制定技术文件管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合相关规定要求。企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理.

  ,对原辅材料供应商做出合理的选择、管理,对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制,保证产品所用原材料满足规定要求.

  1。2 企业如有外协加工等委托服务项目,应制定相应的质量安全管理控制办法。

  3 企业应对原辅材料供方进行评价,选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录,保存原料进货检验/.

  1是否制定了供方评价准则;是否按规定进行了供方评价;是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录;是否对供方及协作进行质量控制。

  1 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购。

  1企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关法律法规进行质量验证,检验或验证的记录应该齐全.

  1 企业应建立质量安全小组或有专(兼)职人员,企业应识别工艺过程质量安全的危害因素,并设定关键控制点。

  *2应对生产的全部过程中原辅材料的使用进行监控,不得使用非食品包装用原材料的助剂及添加剂。助剂及添加剂的使用应符合《审查细则》的相关要求.

  3企业职工应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

  4企业应制定关键控制点的管理办法,并依规定来控制。对生产的全部过程中的关键控制工序建立可追溯性记录。

  1 企业在生产的全部过程中应按规定开展过程检验,应根据PROC的有关参数要求,对过程产品做检验。作好检验记录,并对检验状态进行标识。(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验。)

  1在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。

  1申证产品应在产品包装或标签上注明“食品用”字样。应有产品说明书或产品标签,注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。

  2对于标识“耐高温”、“可蒸煮或“微波炉使用”的,企业应提供相应的依据.

  3对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉使用”的,企业是否能够提供相应的依据.

  2。企业应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检验项目,必须委托具有法定检验资质的机构进行检测验证.

  1企业应按产品标准的要求,对产品做出厂检验,做好原始记录,并出具产品检验合格证明。

  1企业应制定不合格品的管理办法,对检验不合格的产品,要根据不合格的严重程度,由检验、技术、质量安全管理部门依规定的职责和程序,分别做出相应处置。

  2应建立销售记录,详细记录产品的销售流向,制定对已售出的不合格产品的召回制度。

  1企业应依照国家有关法律法规制订及实施安全生产制度,并做好有效实施记录.

  *2企业在生产、运输、贮存过程中,应防止有毒化学品的污染,生产厂不得同时生产有毒化学物品。

  注:,在实地核查时,可免去核查质量安全管理职责(1)、工艺文件(3。5。1)、文件管理()、采购文件();

  ,在实地核查时,申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的可免去核查企业环境与场所要求(2)。

  本实地核查办法由国家食品质量安全监督检验中心和国家包装产品质量监督检验中心(济南)负责起草。

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